Nhà máy Dược Phẩm Dược Khoa

- Việc thiết kế nhà máy được tiến hành căn cứ vào tiêu chuẩn xây dựng và hoạt động của Tổ chức Y tế thế giới WHO nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cao. 

- Nhà máy dự kiến sẽ khởi công vào tháng 10 năm 2016, hoàn thành và đi vào hoạt động tháng 6 năm 2017.

- Từ giữa tháng 12 năm 2017, nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm của DK Pharma đã chính thức đi vào hoạt động.

Nhà máy được tiến hành xây dựng và lắp đặt các trang thiết bị hiện đại, dựa trên những tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới WHO với tổng mức đầu tư 200 tỷ đồng. 

Hệ thống các tiêu chuẩn của nhà máy:

Các tiêu chuẩn về chất lượng: 

1. Tiêu chuẩn GMP–WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc - Good Manufacturing Practice): 

Từ tháng 02/2010 cho đến nay, DK Pharma được công nhận đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế thế giới (GMP – WHO).

Việc áp dụng GMP – WHO giúp kiểm soát tốt các điều kiện về cơ sở hạ tầng (nhà xưởng, máy móc), điều kiện về con người và kiểm soát các quá trình sản xuất nhằm loại bỏ mọi nguy cơ tạp nhiễm và nhiễm chéo, đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm ổn định về chất lượng. GMP mang lại một phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

Các dây chuyền đạt GMP-WHO của DK Pharma đã được chứng nhận:

* Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai; Thuốc xịt mũi; Hỗn dịch nhỏ mắt, mũi, tai; Hỗn dịch xịt mũi; Thuốc xịt họng; 

* Dung dịch, hỗn dịch thuốc uống; Siro thuốc

* Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền dạng viên nang cứng, viên nén, dung dịch, hỗn dịch, siro, bột, cốm, viên hoàn, cao lỏng, trà thuốc

2. Tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt Phòng thí nghiệm - Good Laboratory Practice): 

Đồng hành cùng tiêu chuẩn GMP-WHO, tiêu chuẩn GLP bao gồm tất cả các hoạt động nhằm thiết lập một hệ thống gồm chính sách mục tiêu, quy trình kiểm nghiệm, nguồn lực,… để nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm, đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng sản phẩm.

3. Tiêu chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practice) 

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện. GSP là hệ thống kiểm soát việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc đạt chất lượng quy định khi đến tay người tiêu dùng.

4. Tiêu chuẩn GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc - Good Distribution Practice): 

Thực hành tốt phân phối thuốc là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

5. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng (International Organisation of Standard – Quality Management System) 

- Tháng 09/2015, DK Pharma đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008. 

- Tháng 9/2018, DK Pharma tiếp tục duy trì và update lên tiêu chuẩn ISO 9001:2015

- Từ đó đến nay, DK Pharma luôn liên tục duy trì “Hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng ISO 9001:2015” Do JQA chứng nhận

Đây là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng. Việc áp dụng tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo: 

- Cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng;

- Tạo điều kiện thuận lợi để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;

- Giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của công ty;

- Khả năng chứng tỏ doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và đáp ứng những tiêu chuẩn chung của quốc tế.

 

6. Tiêu chuẩn GACP – WHO (Thực hành tốt về trồng trọt và thu hái cây thuốc - Good Agricultural and Collection Practices)

- GACP-WHO là các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO)

- GACP WHO có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP)

Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể, phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. 

7. Tiêu chuẩn GMP–HS (Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe - Good Manufacturing Practice Health Supplement): 

Tháng 08/2019, DK Pharma được công nhận đạt “Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe” theo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế (GMP – HS) do Cục An tòan thực phẩm chứng nhận cho nhà máy Dược Phẩm DKPharma – Chi Nhánh Bắc Ninh Công ty Cổ Phần Dược Khoa

Việc áp dụng GMP – HS giúp kiểm soát tốt các điều kiện về cơ sở hạ tầng (nhà xưởng, máy móc), điều kiện về con người và kiểm soát các quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm loại bỏ mọi nguy cơ tạp nhiễm và nhiễm chéo, đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe ổn định về chất lượng. GMP mang lại một phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

8. Tiêu chuẩn ISO 13485-2016 - Hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực trang thiết bị y tế (International Organisation for Standardization – Medical Device Quality Management System) 

Tháng 12/2019, Xưởng sản xuất TTBYT DK Pharma được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485-2016 – Hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đây là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo: 

- Cung cấp các sản phẩm trang thiết bị y tế với chất lượng ổn định, an toàn cho người sử dụng

- Nâng cao chất lượng sản phẩm, kiểm soát hiệu quả các rủi ro và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi

- Khả năng chứng tỏ doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả về sản xuất Trang thiết bị y tế và đáp ứng những tiêu chuẩn chung của quốc tế.

9. Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025: 2017 (VILAS) - Hệ thống phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế (Vietnam Laboratory Accreditation Scheme) 

Tháng 2/2020, Phòng Kiểm Tra Chất lượng DK Pharma được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 – Hệ thống phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế

Đây là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về nặng lực cả các phòng thí nghiệm, kiểm tra chất lượng. Việc áp dụng tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo: 

- Đảm bảo phòng kiểm tra chất lượng của DK Pharma có năng lực kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động hiệu quả

- Cung cấp kết quả thử nghiệm có giá trị ổn định về kỹ thuật và có độ tin cậy, chính xác cao

- Đảm bảo sản phẩm sản xuất tại DK Pharma đều được kiểm tra đảm bảo chất lượng với độ tin cậy cao trước khi đến tay người tiêu dùng.

10. Tiêu chuẩn ISO 22000 - Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (Food Safety Management System) cho dây chuyền sản xuất thực phẩm và chiết xuất cao dược liệu tuần hoàn khép kín

Tháng 9/2022, Xưởng chiết xuất và sản xuất DK Pharma được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 22000 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cho dây chuyền sản xuất thực phẩm và chiết xuất cao dược liệu tuần hoàn khép kín:

Hệ thống chiết xuất bao gồm:

- Hệ thống chiết xuất dung tích 5000, 7000L khép kín, với hệ thống cô tuần hoàn tăng năng suất cô cao dược liệu cùng hệ thống cô cầu chân không hiện đại giúp chiết xuất cao mà không gây phân hủy, biến đổi hoạt chất, giúp tối ưu được nồng độ các hoạt chất.

- Hệ thống chiết xuất kín hoàn toàn: dịch chiết được chiết xuất và chuyển sang hệ thống cô tuần hoàn và hệ thống cô cầu hoàn toàn khép kín bằng hệ thống bơm và ống dẫn inox không gỉ, đảm bảo kiểm soát an toàn vi sinh cho sản phẩm

- Đặc biệt hệ thống nồi cô cầu chân không được đặt trong hệ thống phòng sạch kiểm soát cấp độ sạch giúp đảm bảo quy trình sạch, kín từ đầu vào đến đầu ra sản phẩm

Hệ thống chiết xuất đạt hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng trong lĩnh vực thực phẩm và chiết xuất cao dược liệu. Việc áp dụng tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo: 

- Cung cấp các sản phẩm thực phẩm, cao chiết xuất dược liệu với chất lượng ổn định, an toàn cho người sử dụng

- Nâng cao chất lượng sản phẩm, kiểm soát hiệu quả các rủi ro và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi

- Khả năng chứng tỏ doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả về sản xuất thực phẩm, cao chiết xuất dược liệu và đáp ứng những tiêu chuẩn chung của quốc tế.

Dây truyền thiết bị sản xuất:

- Dây truyền sản xuất thuốc vô trùng (GMP-WHO): Dung dịch / Hỗn dịch nhỏ mắt, mũi, tai ; Dung dịch / Hỗn dịch xịt mũi, tai. 

- Dây truyền sản xuất thuốc không vô trùng (GMP-WHO) : Dung dịch / Hỗn dịch xịt mũi, nhỏ mũi; Dung dịch thuốc xịt họng; Dung dịch / Hỗn dịch thuốc uống, siro

- Dây truyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (GMP-WHO): Viên nang cứng, viên nén; Dung dịch / Hỗn dịch thuốc uống, siro; Thuốc bột, thuốc cốm; Viên hoàn cứng; Cao lỏng; Trà thuốc

 

- Dây truyền sản xuất chiết xuất, chế biến và sơ chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc (GMP-WHO): Cao dược liệu: cao đặc, cao lỏng; Bột dược liệu; Dược liệu đã sơ chế, chế biến; Vị thuốc cổ truyền (thái, sấy, sao, nấu)

- Dây truyền sản xuất mỹ phẩm (ISO 9001:2015): Dung dịch tắm, gội, vệ sinh; Gel / Cream bôi dùng ngoài, vệ sinh

- Dây truyền sản xuất Trang thiết bị Y tế (ISO 13485:2016): Dung dịch nhỏ mắt, rửa mắt, nước mắt nhân tạo; Dung dịch/hỗn dịch xịt, vệ sinh tai, mũi, miệng, họng, xịt ngoài da; Dung dịch súc miệng; Dung dịch/kem/gel bôi ngoài da, niêm mạc; Muối/bột pha rửa mũi, tai, miệng, họng; Gạc rơ lưỡi và gạc răng miệng.

- Dây truyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (GMP-WHO): Viên nang cứng/viên nén; Dung dịch / Hỗn dịch uống, siro; Trà thảo dược; Bột, cốm. 

- Dây truyền sản xuất thực phẩm, Thực phẩm bổ sung (ISO 22000:2018): Thạch, kẹo, gel, dạng lỏng; Cốm thực phẩm bổ sung; Cao thảo dược, dịch chiết; Tinh dầu thảo dược; Trà thảo mộc.

 Hệ thống máy móc, trang thiết bị được nhập khẩu từ nước ngoài, hoạt động theo dây chuyền công nghệ tiên tiến, đạt công suất lớn, cho chất lượng cao mang tiêu chuẩn quốc tế, phục vụ tốt hơn nhu cầu tiêu dùng nội địa và xuất khẩu ra nước ngoài. Đây là cột mốc quan trọng đánh dấu sự phát triển nhanh chóng của DK Pharma.