Sử dụng Xylometazoline an toàn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

Xylometazoline là một loại thuốc nhỏ mũi được sử dụng phổ biến để giảm nghẹt mũi cho trẻ. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc này cần được thực hiện hợp lý và an toàn để đảm bảo sức khỏe cho trẻ.

Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về việc sử dụng Xylometazoline cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Xylometazoline và nhiễm trùng đường hô hấp

Nhiễm trùng đường hô hấp là một trong những bệnh nhiễm trùng phổ biến nhất ở trẻ em.Trung bình trẻ em bị nhiễm trùng đường hô hấp trên từ 6-8 lần mỗi năm. Các triệu chứng của nhiễm trùng đường hô hấp là tiết chất nhầy mũi, hắt hơi và ho. Có khi trẻ ốm nặng hơn, suy dinh dưỡng hoặc khó thở phải nhập viện.

Xylometazoline là một chất co mạch thuộc nhóm imidazoline. Do tác dụng α-adrenergic chủ yếu tại chỗ trên màng nhầy mũi. Thuốc gây co mạch, giảm phù nề, ức chế xung huyết niêm mạc khoang mũi họng và làm giảm lượng dịch tiết. Chỉ định là viêm mũi cấp do virus hoặc vi khuẩn, cấp tính hoặc mãn tính, viêm xoang cạnh mũi nghiêm trọng hoặc viêm mũi dị ứng. Ở những bệnh nhân bị cảm lạnh thông thường, xylometazoline giúp giảm nghẹt mũi nhanh chóng, hiệu quả và có khả năng dung nạp cao.

Lịch sử dụng Xylometazoline qua các thời kỳ

Giai đoạn 2000-2014

Từ những năm 2000, các chế phẩm thuốc có chứa xylometazoline dùng cho trẻ em đã được bào chế ở hàm lượng 0.05% với nhiều dạng dùng khác nhau (nhỏ giọt, xịt mũi. Ở Đức và các nước thuộc SRA (Các cơ quan Dược chặt chẽ trên thế giới), có thể mua dung dịch Xylometazolin 0.05% cho trẻ em không cần kê đơn

Trong thời gian này, sản phẩm chứa xylometazoline được sử dụng liều 0.05% cho trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên với liều dùng:

• Trẻ từ 4 tháng đến 2 tuổi: một giọt dung dịch 0.05% mỗi 8-12 giờ
• Trẻ từ 2-12 tuổi: 2-3 giọt hoặc 1 lần dung dịch xịt mũi 0.05% mỗi 8-10 giờ
• Trẻ em trên 12 tuổi và người lớn: 2-3 giọt hoặc 1 lần xịt dung dịch 0.1% mỗi 8-10 giờ.

Tuy nhiên, trong các năm từ 2003-2014, liên tục ghi nhận những trường hợp phản ứng không mong muốn ở trẻ em (đặc biệt là trẻ dưới 6 tuổi) sau khi sử dụng xylometazolin 0,05% với biểu hiện quá liều, bao gồm các triệu chứng ức chế giao cảm như hạ huyết áp, chậm nhịp tim, hôn mê, hoặc cũng có thể với các triệu chứng kích thích như lo lắng, kích động, ảo giác, co giật, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, xanh xao, toát mồ hôi….

Cơ chế của phản ứng không muốn này được biết là do tác dụng hấp thụ toàn thân của Xylometazoline hoặc các imidazoline khác. Quá liều toàn thân các dẫn xuất imidazoline có thể dẫn đến các giai đoạn ức chế và kích thích xen kẽ nhau, tùy thuộc vào việc tác động lên thụ thể alpha 2- adrenergic trung ương hay ngoại vi chiếm ưu thế. Tác dụng alpha 2 adrenergic ngoại vi thường bị lu mờ bởi tác dụng alpha 2- adrenergic trung ương, do đó khi quá liều toàn thân, tác dụng ức chế giao cảm trung ương thường chiếm ưu thế.

Các dẫn xuất imidazoline kích thích thụ thể alpha  -2- adrenergic sau synap tại các trung tâm kiểm soát hệ tim mạch và hệ thần kinh trung ương, dẫn đến ức chế dòng chảy ra từ hệ giao cảm não. Đây là lý do xảy ra tình trạng nhịp tim chậm, hạ huyết áp động mạch và suy nhược thần kinh và hô hấp, đặc biệt là đối với trẻ em.

Một báo cáo quan trọng được ghi nhận về trường hợp 3 bé trai ở độ tuổi 3 tuổi tại Đức năm 2013 phải nhập viện cấp cứu trong tình trạng hôn mê không thể đánh thức, sau khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mũi xylometazoline. Kết quả kiểm tra cho thấy mẫu nước tiểu của cả 3 trẻ đều có chứa xylometazoline (và không phát hiện bất cứ loại thuốc nào khác như amphetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoids, chất chuyển hóa cocain,…)

May mắn là 2 trong số 3 trẻ đã tỉnh lại sau 11h kể từ khi nhỏ thuốc nhỏ mũi trong tình trạng chưa định hướng được hoàn toàn. Trẻ thứ 3 tỉnh lại sau 20 giờ kể từ khi nhỏ mũi và không cần phải can thiệp gì thêm ngoài việc truyền dịch.

 Cũng trong thời gian này, các thuốc trị nghẹt mũi khác cùng họ dẫn xuất imidazoline cũng đã được báo cáo về các tác dụng phụ.

Điều này dấy lên lo ngại về việc sử dụng các dẫn xuất imidazoline ở trẻ nhỏ. Và vào năm 2008-2016, Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Anh (MHRA) và EMA đã ban hành các cảnh báo an toàn về việc sử dụng chúng ở trẻ nhỏ.

Giai đoạn 2016 đến nay

Nhằm đảm bảo sử dụng an toàn và hợp lý thuốc nhỏ mũi chứa xylometazoline ở trẻ nhỏ, năm 2016, cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Anh (MHRA) đã quyết định ban hành chống chỉ định sử dụng thuốc nhỏ mũi chứa xylometazoline nồng độ 0.05% cho trẻ dưới 6 tuổi.

Cũng trong khoảng thời gian này, cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) phê duyệt thuốc nhỏ mũi Xylometazoline 0.025% lưu hành tại Đức được chỉ định dùng cho trẻ em từ 1 tuổi trở lên dưới sự giám sát của người lớn.

Thuốc xịt mũi Elossy Baby

Tuân thủ các khuyến cáo an toàn của cơ quan Dược phẩm Châu Âu cũng như các cơ quan quản lý Dược chặt chẽ trên thế giới, DK Pharma đã đi đầu trong việc cập nhật thông tin chỉ sử dụng xylometazoline 0.05% (có  trong sản phẩm Elossy 5ml) cho trẻ từ 6 tuổi trở lên. DK Pharma cũng là công ty đầu tiên tại Việt Nam tiên phong cho ra đời sản phẩm mới Elossy Baby với nồng độ xylometazoline 0.025% an toàn và hiệu quả cho trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Sản phẩm được Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế cấp số lưu hành và đã được lưu hành tại các hiệu thuốc trên toàn quốc giúp người dân sử dụng hợp lý ở liều dùng an toàn cho trẻ em từ 1 tuổi tại nhà dưới sự giám sát của người lớn mà không phải lo ngại về bất cứ tác dụng không mong muốn nào ở trẻ nhỏ.